招募既往接受过前列腺癌根治性治疗后PSA升高疑似复发患者III期研究

【研究药物】：氟（18F）司他明注射液，放射性体内诊断药物

【适应症】：用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子断层 扫描（PET）成像，适用于拟接受初始根治性治疗、疑似转移的前列腺癌患（未根治性治疗也可以入排）

【入选标准】：

1. 受试者充分知情试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书；

2. 年龄≥18 周岁的男性受试者； 

3. 经组织学明确诊断为前列腺腺癌，并行根治性治疗； 

4. 基于根治性治疗后 PSA 升高的以下任一情况，怀疑前列腺癌复发或远处转移： a．根治 性前列腺切除术后至少 6 周：连续 2 次 PSA≥0.2 ng/ml；或 b．根治性放疗（或冷冻等消 融治疗）后：PSA 值较最低值升高≥2 ng/ml；

5. 基于研究者临床判断，有意愿接受穿刺活检、挽救性手术或放射治疗的患者； 

6. ECOG 评分为 0-2 分； 

7. 血常规、肾功能、肝功能检查符合下列条件者； -血小板计数＞50*109/L； -尿素/尿素 氮和血清肌酐＜1.5 倍 ULN； -AST 和 ALT＜2.5 倍 ULN； 

8. 预期生存时间≥6 个月；

9. 自知情同意书签署日至给药后 3 个月内，受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试 者避免供精

【排除标准】：

1. 符合下述条件之一者，不得作为受试者入选。 

1. 在知情同意书签署前曾参加其他干预 性临床试验且在该试验药物的 5 个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意 书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月；

2. 给药前 24 小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在 5 天内接受过任何 高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺 口服液）； 

3. 给药前接受高能γ射线（＞300KeV）且在其 5 个半衰期之内； 

4. 给药之前 16 周内行 ADT 治疗； 5. 研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况

【试验中心】：

北京，天津，沧州