招募帕博利珠单抗治疗高微卫星不稳定性或错配修复缺陷型晚期结直肠癌的III期研究

【试验方案】

注射液

【入选标准】

1.愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。

2.签署知情同意书当日已年满18周岁。

3.经组织学确诊为结直肠腺癌, 且为 IV 期。

4.中心实验室确认为 MSI-H/dMMR并具有中心实验室确认的 RAS 和 BRAF 突变状态。

5.有当地研究中心研究者/影像学评估有基于RECIST1.1的可测量疾病。

6.可提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的空芯针或切除活检样本。

7.具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前24 小时内（尿液）或72小时内（血清）妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。

8.具有生育能力的女性在干预期间以及化疗末次给药后至少 180 天和帕博利珠单抗末次给药后至少 120 天（以较晚者为准）采用适当的避孕措施。

9.ECOG体能状态评分为0或1。

10.预期寿命至少3个月。

有方案定义的充分器官功能。

【患者获益】

1.免费治疗 2.知情补贴 3.专家会诊 4.免费检查

【临床中心】

北京大学肿瘤医院（北京肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院、北京市肿瘤防治研究所）,南京大学医学院附属鼓楼医院（南京鼓楼医院）,云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,福建省肿瘤医院,重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤医院）,中山大学附属第一医院,河南省肿瘤医院,上海市东方医院（同济大学附属东方医院）,海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）,浙江省肿瘤医院,中南大学湘雅三医院,山西省肿瘤医院,广东省人民医院,江阴市人民医院,广西壮族自治区肿瘤医院（广西医科大学附属肿瘤医院）,山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）,中国医科大学附属第一医院,四川大学华西医院,中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（第四军医大学唐都医院）,复旦大学附属肿瘤医院,中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院,中山大学附属第六医院,新疆肿瘤医院